ISO 13485

Dispositifs médicaux.

Nos autres normes

MARQUAGE CE

Qu’est-ce que l’ISO 13485 ?

La norme ISO 13485 (version 2016) précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour les organismes fabriquant ou mettant à disposition :

des dispositifs médicaux (EU 2017/745)
des dispositifs de diagnostic in vitro (EU 2017/746)
des dispositifs non médicaux mais référencés dans l’Annexe XVI du Règlement EU 2017/745

À quelles entreprises s’adresse l’ISO 13485 ?

Elle s’applique aux acteurs économiques impliquées dans la conception, la production, l’installation et l’entretien des dispositifs médicaux ainsi que dans des services connexes.

Les bénéfices de l’ISO 13485 ?

Identifier et répondre

Aux exigences légales et réglementaires applicables.

Établir des processus

Tenant compte du contexte dans lequel votre organisme évolue, des risques et des opportunités.

Travailler de façon plus efficace

Tous vos processus seront alignés et compris par l’ensemble du personnel. Il pourra être dégagé un gain en productivité et en efficacité, tout en réduisant vos coûts internes.

Conquérir de nouveaux marchés

Identifier et gérer

Les risques associés à vos activités.

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Les grandes étapes pour mettre en œuvre et obtenir l'ISO 13485

Détermination des besoins et attentes des clients et de la règlementation.

Définition de la politique qualité en n’oubliant pas d’y inclure l’engagement de la Direction à respecter les exigences réglementaires spécifiques des dispositifs médicaux, à promouvoir l’amélioration continue et à affecter les ressources.

Définition des processus, des ressources et des risques opérationnels.

Définition des procédures, du manuel qualité et du dossier du dispositif médical.

Surveillance du SMQ (indicateurs, revues de direction, audit interne).

Questions fréquentes

Combien de temps pour mettre en place un SMQ selon l’ISO 13485 ?

En fonction de la criticité des activités, de la taille de l’entreprise et de l’implication des ressources internes, il faut 12 à 18 mois pour avoir un SMQ en place et fonctionnel.