QHN

Qualité Hôpital Numérique.

Nos autres normes

Qu’est-ce que la certification QHN ?

La certification QHN (Qualité Hôpital Numérique) a été créée afin d’harmoniser les services numériques des différents établissements de santé.

Ses objectifs sont :

assurer la sécurité des logiciels de santé
assurer la cybersécurité des logiciels de santé

Elle se fonde sur les principes du système de management de la qualité (tel que les norme ISO 9001 ou ISO 13485). En y ajoutant des exigences opérationnelles complémentaires.

À quelles entreprises s’adresse cette norme ?

Cette norme est idéale :

les éditeurs de logiciels (produits logiciels standard sur étagère, progiciels)
les développeurs de logiciels à façon, qu’il s’agisse de sociétés qui assurent des prestations de développement ou de structures ou professionnels de santé qui développent eux-mêmes leurs logiciels et qui les commercialisent
les intégrateurs de logiciels qui distribuent des applications métiers et/ou qui sont amenés à réaliser des systèmes d’intégration destinés à être commercialisés
les fournisseurs de solutions en mode service (ou SaaS pour « Software as a Service« ).

Les bénéfices de la Qualité Hôpital Numérique (QHN)

Protéger les données

Et prouver que vous produisez des logiciels qualitatifs et sécuritaires dans le domaine de la e-santé.

Rassurer

Vos clients sur votre aptitude à répondre aux règles légales en vigueur et à donner de la visibilité sur l’évolution de vos produits.

Avantage concurrentiel

Afin d’accéder à de nouveaux marchés.

Organiser

Votre fonctionnement en interne grâce à un système de management de la qualité performant.

Les grandes étapes pour mettre en œuvre & obtenir la Qualité Hôpital Numérique (QHN)

Analyse du contexte (analyse SWOT, PESTEL…) & intégration des enjeux
Intégration des besoins et attentes des parties prenantes

Détermination des processus (cartographie, fiches processus)
Évaluation des risques et des opportunités

Politique, objectifs et indicateurs
Planification : Calendrier système qui permettra de cadencer les grandes étapes qui font la vie du système Qualité, plan d’action.

Informations documentées
Communication interne et externe (espaces de communication, sensibilisation)
Focus pilotage des processus

Les ressources humaines (Identification des compétences, évaluation des collaborateurs, plan de formation…)
Processus propres aux métiers de votre entreprise (Commercial, Achats, Conception et Développement…

Amélioration continue (satisfaction client, traitement des non-conformités)
Identification des exigences légales et des autres exigences

Préparation et déroulement des audits internes
Revue de direction (préparation, animation et compte rendu)

Audit de certification (France Certification peut vous assister)

Questions fréquentes

Combien de temps est valable la certification ?

Cette certification est valable trois ans avec un audit de maintien tous les ans.

Quel est le prérequis pour mettre en place la norme ?

L’un des prérequis porte notamment sur l’engagement des éditeurs des applications mises en œuvre (dans le cadre du projet de l’établissement ou du GHT dans la démarche de certification « Qualité Hôpital Numérique »).

Que garantit le certificat QHN ?

Le Certificat QHN garantit que :

Les logiciels sont testés avant leur installation en production
L’industriel donne de la visibilité sur l’évolution de ses produits : Les déploiements sont efficaces et réalisés par des équipes formées et stables

Quelles sont les exigences du QHN ?

Des exigences de transparence :

communication de la note « Politique de l’industriel »
communication de la note « Evolution annuelle de la politique ».

Des exigences de service et de qualité Critères relatifs à la conception au développement et à l’évolution du produit :

documentation relative à l’évolution des produits
détection des dysfonctionnements
tests en usine des produits
site pilote
maintenance corrective et interventions
gestion des évolutions légales et réglementaires
limitation de la fréquence des livraisons
mise à jour de la documentation produits

Critères relatifs à la gestion des services de production :

pérennité des solutions
fonctionnement en mode dégradé
garantie
durée d’indisponibilité et mise à jour à chaud

Critères relatifs au projet :

pérennité des équipes industrielles
accompagnement renforcé
qualité
outils communs de pilotage
sécurité et analyse de risque du projet

QHN